醫用封口機設備國家標準

來源：久羅機電瀏覽：- 發布日期：2023-03-31 16:15:19【大中小】

根據新版供應室管理規范文件的要求，醫用封口機的封口包裝主要包括醫用無菌平面紙塑袋、醫用無菌立體紙塑袋，塑塑袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等。

需要滿足的標準包括以下七點
1.包括必須有效阻斷微生物/細菌的材料ASTM F-1608。

2.必須適應承諾的滅菌方法ISO11134 ISO11135 ISO11137。

3.保持產品無菌。包裝不應受到空氣、纖維破損、灰塵和其他異物以及微生物入侵的污染（ASTM D-2019）。因此，包裝應確保：材料不受損壞；完全封合，適當的剝離強度（ASTM F88），無滲透（ASTM：1998），無爆破（ASTM F-1150/ASTM F-2054），清潔剝離（EN868-5）。

4.包括應適合后續加工的材料或包裝；材料的制造必須盡量減少顆粒的脫落，如纖維、薄片、油墨脫落和灰塵。（ASTM D-2019）

5.打開包裝后，應有明顯的痕跡表明其已被打開；打開包裝開口后，不得隨意重新封合。（打開后再重新關閉時，防止包裝被污染）。

6.應識別開啟位置和方向；應易于打開，打開位置應便于用戶打開（EN980）。

7.產品必須是可識別的（印刷的嘜頭應符合醫療器械的法律和監管要求，包括材料的透明面，可以看到內部產品）EN980。

醫用封口機是醫用滅菌紙塑袋系列、塑塑袋系列、特衛強袋系列封口的最佳設備，其質量測定方法為：檢測密封剝離力大小；分離過程中無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。

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